Anvisa не одобрило применение Спутник V в экстренных случаях

Бразилия не разрешила использовать «Спутник V» в экстренных случаях
Госрегулятор вернул запрос бразильской фармкомпании Uniao Quimica, сообщив, что препарат не соответствует минимальным критериям. Ранее РФПИ заявлял, что собирается поставить в Бразилию 150 млн доз «Спутника V» в 2021 году

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях. Об этом сообщили в пресс-службе Anvisa.

В регуляторе объяснили, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.

В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины. «Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.

Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

В конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.

> из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой

"вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой" - этого достаточно для того, чтобы вакцину не разрешили. Видать QA бразильской компании бразилит, с нарушениями производства надеяться на разрешение клин. испытаний, это было самонадеяно.

> вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой

Это вопрос не к бразильской компании, а к российской. Чтобы получить разрешение на лицензионное производство в Бразилии должен быть осуществлен технологический трансфер. Для этого передающее предприятие (российское) должно быть сертифицировано GMP по бразильским стандартам.Насколько я знаю, ни одно российское предприятие, кроме Биокад сертификаты Анвизы не получало.

в РФПИ опровергли это заявление. сказали, что такие фейки в последнее время выкладывают по ночам и выходным, чтобы перед публикацией журналисты не могли их проверить. поэтому теперь у них пресс-служба работает круглосуточно, звоните и проверяйте перед публикацией инфу. на RT новость висит.