Вакцина от пяти заболеваний

Враги страны отравили мою душу настолько, что я не только в нашем космосе стал сомневаться, но и с трудом доверяю любым сертификациям организаций родной страны.

>отечественная вакцина

>Минздраве

Блять. Не, я рад, если правда оно ну хотя бы на треть. Просто враги страны коварны. Хорошо если ВОЗ подтвердит что дело стоящее.

Это в смысле аналог пентаксима и инфанрикса?

Сын получал пентавакцину (Пентаксим, производства Санофи-Пастер, если не ошибаюсь), но то за границей было: а когда приехали в Россию и надо было делать третий укол - нашли только в частной поликлинике.
Вообще, зная как у нас лекарственные средства регистрируют (был внутри этого), я бы опасался российские вакцины / лекарства принимать.

> так может быть ты поделишься знаниями с общественностью?

Ох очень много. Очень упрощенно, есть несколько аспектов разработки и производства лекарств:
1) собственно разработка - на компе, в лаборатории и т.д.
2) лабораторные исследования - экспериментальные подтверждения эффективности и безопасности лекарств на тканях и клетках.
3) доклинические испытания - эксперименты на животных.
4) клинические испытания - на людях.
5) собственно производство
6) фармаконадзор (лекарство уже в обороте)

Так вот, последние три пункта должны жестко контролироваться регулятором, и в большинстве передовых стран (в т.ч. в Китае, кстати) контролируются следующими методами:
ДКИ - методом сертификации лабораторий GLP (Good Laboratory Practice). Вкратце - это регламент, куда что должно записываться и т.п. Регулярные проверки лабораторий на соответствие GLP в идеале исключают возможные фальсификации отчетов.
КИ - методом GCP (Good Clinical Practice), то же, но для госпиталей, где идут клинические испытания нового препарата на людях.
Производства - GMP (Good Manufacturing Practice), проверка производства на стерильность, отсутствие кросс-контаминации и т.д. Амерские правила GMP, например, это целый талмуд из нескольких томов.

Все эти регламенты есть на национальном и/или международном уровне, например PICS GMP - это гармонизированный регламент, действующий в нескольких десятках стран.
В России свои GLP и GCP отсутствуют вообще, и нет (или в недавнем прошлом не было) ни одной лабы и ни одного госпиталя, сертифицированного по международным стандартам GLP/GCP.
Есть национальный стандарт GMP, но он никем особо не признается, т.к. недостаточно строг и проработан (т.е. получив серт GMP нашего Минпромторга можно продавать лекарство только в России). Производства, получившие GMP зарубежных стран есть, в т.ч. и очень строгие, но их мало и им пришлось повозиться очень долго, даже ради какой-нибудь Бразилии или Филиппин.

Сама регистрация ЛС у нас как и везде происходит на основе данных ДКИ и КИ. Вотт только требования к ним очень низкие, в первую очередь к количеству пациентов в исследованиях. Знаю случаи, когда в исследованиях принимало менее 100 пациентов, тогда как гранды фармацевтики проводят исследования на более чем 1000. Это усугбляется отсутствием контроля за лабами и госпиталями, проводящими исследования (см. GLP / GCP), что облегчает фальсификацию данных исследований.

После того как лекарство вошло в оборот, вступает в действие система Фармаконадзора: лечащий врач должен сообщать о побочках, особенно не выявленных во время исследований куда следует. Однако ж у нас врачи не мотивированы это делать, потому что это принесет кучу бумажной волокиты задаром, а вот не сообщить и получить за это гонорар от фармкомпании очень даже мотивированы (см. зарплаты врачей). Пациенты также могут сообщать: обычно они это не делают, но даже когда делают - сообщать они могут только в собственно фармкомпанию-производитель. Можно представить, как ведется учет таких сообщений в компаниях.

Вот это-то все в совокупности и вызывает серьезные сомнения в качестве отечественных лекарств.